Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền

I. Cơ sở pháp lý

– Luật Dược 2016;

– Nghị định 54/2016/NĐ-CP quy định hướng dẫn chi tiết Luật Dược 2016;

– Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 54/2016/NĐ-CP;

– Thông tư 35/2018/TT-BYT quy định về thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

II. Điều kiện xin kinh doanh thuốc cổ truyền

1. Điều kiện xin giấy phép sản xuất thuốc đông y

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm d Khoản này. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.

-Địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Tư cách của cơ sở sản xuất kinh doanh

Để hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, bào chế thuốc đông dược bạn phải làm thủ tục đăng ký kinh doanh. Bạn có thể thành lập hộ kinh doanh hoặc công ty theo quy định của pháp luật doanh nghiệp.

II. Trình tự, thủ tục để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

1. Hồ sơ xin giấy phép sản xuất thuốc đông y

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu;

– Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược;

– Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

– Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (nếu có);

– Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thảm định cơ sở kinh doanh thuốc.

2. Trình tự thủ tục xin giấy phép sản xuất thuốc đông y

Bước 1: Người có yêu cầu nộp 01 bộ hồ sơ tại Sở Y tế nơi đặt cơ sở sản xuất thuốc đông y – Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ; kiểm tra hồ sơ; yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ;

Bước 2: Khi nhận đủ hồ sơ theo quy định, Sở Y tế xem xét hồ sơ, lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định cơ sở nếu thuộc trường hợp phải tiến hành thẩm định cơ sở, trình Giám đốc Sở Y tế quyết định cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc:

Bước 3: Trao Giấy chứng nhận đủ điều kiện đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho người có yêu cầu.

Như vây, để có thể kinh doanh thuốc cổ truyền, bạn cần thực hiện hai thủ tục: thành lập doanh nghiệp và thủ tục xin giấy phép Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.